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中国NMPA人工智能医疗器械三类证首证企业

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中国NMPA人工智能医疗器械三类证首证企业
科亚医疗科技股份有限公司(简称“科亚医疗”)成立于 2016年1月,是国家级高新技术企业、心血管智慧诊疗北京市工程研究中心参与单位、中国 AI医疗器械三类证首证企业,公司产品获得“北京市新技术新产品”“中关村创新医疗器械产品”、北京市颁布的“科学技术奖”称号,参与国家药监局发布的行业标准制定,获得国家卫健委主办的医学人工智能大赛一等奖,也是率先同时拥有中国 NMPA、美国 FDA、欧盟CE、新加坡 HSA 、中国港台六重认证的人工智能医疗国际领先企业。

科亚医疗专注大数据和人工智能技术在冠心病医疗领域的落地应用,推动临床路径实现精准诊疗,为患者、医疗机构、生命科学研究机构提供精准医疗服务。

发展历程

the development course

2016
  • 2016年1月

    科亚医疗集团正式成立
  • 2016年10月

    深脉分数正式启动国内首个临床试验
  • 2018年4月

    深脉分数全国首个通过国家药监局特批的“创新医疗器械特别审批”绿色通道
  • 2018年6月

    科亚医疗顺利通过GMP认证
  • 2018年8月

    深脉分数全国首个通过欧盟CE认证
  • 2020年1月

    深脉分数获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的国内首张人工智能三类医疗器械注册证
  • 2020年4月

    脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad-ICH” 国内首个通过美国FDA 认证
  • 2020年9月

    深脉分数获得收费编码正式入院销售  “ CuraRADICH“进入Nuance人工智能市场
  • 2021年

    科亚医疗5款产品获批二类证书
  • 2021年8月

    安贞-科亚人工智能联合实验室建立
  • 2022年2月

    科亚医疗三项产品获得“北京市新技术新产品(服务)”认定
  • 2022年4月

    深脉分数获得美国FDA认证,全球首个同获中美欧三大权威认证产品
  • 2023年3月

    TARGET研究发布,IF39.9
  • 2023年12月

    深脉分数获得新加坡HSA认证
  • 2024年12月

    海外业务年度收入增长超3倍
  • 2025年4月

    深脉分数获得中国香港认证
  • 2025年6月

    深脉分数获得中国台湾认证
2026